南宫28致力于提供高效且精确的医疗检测方案，特别是在幽门螺杆菌（HP）核酸检测及VacA基因分型领域。本项目介绍了我们的试剂盒如何帮助降低胃癌风险，改善临床治疗效果。

一、背景介绍

胃癌是中国常见的消化道肿瘤之一，其发病率约为30例/（10万·年），每年新发病例达41万例。根据1994年世界卫生组织国际癌症研究机构的定义，HP被列为I类致癌原，2022年美国卫生和公共服务部也明确其致癌性研究成果。研究表明，根除HP感染可以显著降低胃癌的发生风险，因此，HP感染成为中国胃癌的重要可控危险因素。目前，我国的HP感染率为40%-60%，这一比例相对较高。

在HP的毒力因子中，VacA基因被认为是最为关键的之一。其能够延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜损伤，且对胃上皮细胞产生直接的毒性影响。值得注意的是，尽管所有的HP菌株均存在VacA基因，只有一半的菌株会表达该蛋白。根据VacA基因的不同亚型，VacAs1m1型显示出最高的毒性活性，而VacAs1m2型的毒性略低，VacAs2m2型则被视为无毒性。因此，对HP的Vac基因进行分型检测，对于相关疾病的诊断和HP菌株的分类具有重要意义。

二、预期用途

南宫28的产品用于体外定性检测人粪便样本中的HP核酸，并对VacA基因进行s1/s2, m1/m2 型分型。该试剂盒特别适合集成到临床HP检测中，需指出的是，产品检测结果仅供临床参考，不能作为诊断或排除依据。

三、常规检测方法类型

目前常用的检测方法可分为侵入性和非侵入性两大类：

• 侵入性方法：依赖胃镜活检的检测。
• 非侵入性方法：如快速尿素酶试验、尿素呼气试验、抗原检测等。

四、产品优势

南宫28的试剂盒以粪便为样本，能够实现核酸的高效提取；同时在VacA基因s、m亚型中进行了高特异性靶点选择，采用非侵入性方法检测HP基因分型，有效区别菌株的毒力水平。

五、产品性能

我们设定了多项检测标准以确保产品的高性能：

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品和阳性参考品的符合率均达到100%。
2. 最低检出限：样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复不能100%检出阳性。
3. 精密度：批内和批间精密度均≤5%。
4. 分析特异性：检测其他病原微生物时无交叉反应。
5. 干扰物质：常见干扰物质不会影响结果。
6. 药物影响：设定了药物浓度，以确保检测效果不受影响。

六、临床意义

我们的产品不仅提供新颖的临床治疗思路，也适用于特殊人群的检查。它不受食物、药物或疾病的影响，且无辐射，安全性高，可用于老年人、孕妇和儿童等特定人群。此外，结合HP的毒力因子，南宫28的检测可以有效进行胃癌风险的分层筛查，从而提高胃镜的检出率。同时，增加患者对HP毒力因子和胃癌关联性的认识，有助于提升患者的依从性和治疗效果。