在生物医疗领域，除菌过滤系统的设计对产品的质量和安全性具有重要影响。根据《除菌过滤技术及应用指南》及相关行业实践，系统设计的核心要求可以总结如下：

核心要求

在选择除菌过滤器时，应优先考虑孔径与应用。推荐使用022µm（或等效）的除菌级过滤器，01µm过滤器主要用于去除支原体。对于非最终灭菌产品，建议采用两级除菌过滤器串联（冗余过滤），以确保主过滤器靠近灌装点。如果主过滤器通过完整性测试，则冗余过滤器无需额外测试。

管路与接口设计

在设计管路和接口时，需避免卫生死角，并确保无残留风险。对于灭菌兼容性，在线灭菌时需控制冷空气排放，而离线灭菌则要关注转移污染的风险。完整性测试的便利性也需要纳入考量，确保灭菌后测试能够顺利进行，且所有下游接触的液体或气体必须保持无菌。

参数明确化

过滤系统设计时，要明确过滤的温度、时间、流速和压力等参数，并通过细菌截留试验（如缺陷假单胞菌挑战）和可提取物/浸出物试验等，验证工艺的可靠性。同时，待过滤材料需与过滤介质具有良好的兼容性（如耐有机溶剂和pH），并严格禁止使用可能导致纤维脱落或含有石棉成分的材料。

滤芯选择

在除菌过滤系统中，滤芯是关键组件，其选择直接影响过滤效率、工艺稳定性和合规性。以下是滤芯选择的主要考量因素：

亲水性与疏水性

亲水滤膜（例如PES、PVDF）适用于水基溶液（如缓冲液、培养基），而疏水滤膜（例如PTFE）则适合用于气体或有机溶剂的过滤（如发酵罐通气和溶剂除菌）。

化学兼容性

滤芯需具备耐受料液的pH范围（如强酸/强碱）、有机溶剂（如乙醇、DMSO）及高温（如在线灭菌SIP的121℃高温）的能力。禁止使用的材料包括含石棉及可能导致纤维脱落的材质，以防污染最终产品。

单层与双层设计

单层滤芯（如022µm）适用于低颗粒负载的简单料液，而双层滤芯（如05µm预过滤+022µm主过滤）则可以延长使用寿命，适合高浊度、易堵塞的料液（如细胞收获液和含蛋白的缓冲液）。

完整性测试与合规性

滤芯需提供明确的起泡点（Bubble Point）、扩散流（Diffusion Flow）或水侵入（WIT）测试标准。可提取物/浸出物（E&L）数据必须符合USP和EP标准，尤其是对于高风险产品如注射剂。细菌截留验证需通过缺陷假单胞菌（Brevundimonas diminuta）挑战试验，保证LRV（Log Reduction Value）≥7。

综合考虑与品牌影响

滤芯的使用寿命也至关重要，高通量设计（如高表面积滤芯）可减少更换频率并降低生产成本。在选择灭菌方式时，伽马辐照预灭菌滤芯适合小批量生产，能够节省验证时间；高压灭菌兼容滤芯则需耐受多次灭菌循环。

技术响应能力

系统适配性方面，滤壳接口（如卫生卡箍、螺纹）需与现有设备匹配，防止泄漏风险。合规性文件如FDADMF文件、CE认证及符合GMP/药典标准的声明也应提供。最后，供应商的技术响应能力，如能否提供定制化解决方案（如特殊尺寸和材质）及快速售后支持，也是重要考量。

南宫28作为过滤技术领域的领导品牌，提供多样化的解决方案，满足不同工艺需求。这些产品特点如PTFE滤膜加聚丙烯组件，能够耐受高温高压及有机溶剂，并适合气体过滤，展现了高通量、无纤维脱落的优势。无论是聚醚砜（PES）材料专为支原体去除设计，还是双层高载量设计，应对复杂料液的需求，南宫28的产品线为生物医疗行业提供了高效的解决方案，助力无菌生产的保障。

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